Начался эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий

15 февраля 2022 года начался эксперимент по маркировке мед. изделий, а продлится он до 28 февраля 2023 года. Правила проведения регламентирует Постановление Правительства РФ № 137 от 09.02.2022. В статье расскажем, какие медизделия подлежат маркировке в 2022 году и как принять участие в эксперименте. 

Какие товары участвуют в эксперименте?

Маркировке мед. изделий в 2022 году подлежат:

• Обеззараживатели-очистители воздуха. Это могут быть приборы и установки разных видов, которые фильтруют и очищают воздух, устраняют бактерии. 

• Ортопедическая обувь и отдельные ортопедические элементы (стельки, полустельки).

• Слуховые аппараты.

• Коронарные стенты. 

• Томографы.

• Санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании. 

В рамках эксперимента осуществляется маркировка медицинских изделий с определёнными кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2. Также учитываются коды из номенклатурной классификации медизделий. Все коды приведены в Постановлении. 

Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий

Несмотря на то, что эксперимент по добровольной маркировке медицинских изделий стартовал только в 2022 году, требования к самой процедуре были прописаны ещё в решении Совета ЕАЭС № 27 от 12 февраля 2016 года. Сведения на маркировке и упаковке должны отражать следующее:

• наименование товара;

• данные, необходимые для идентификации изделия;

• при необходимости указывается, для чего применяется предмет;

• информация о производителе — сокращённое и полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя (ИП), местонахождение компании или место жительства ИП, почтовый адрес изготовителя, страна, в которой было создано мед. изделие;

• данные о соединениях, которые могут попасть в организм человека при использовании товара — наноматериалы, биологические материалы, лекарственные средства;

• серийный номер или код партии предмета (как правило, с указанием даты его выпуска);

• месяц и год, до которых медицинское изделие можно безопасно эксплуатировать (срок годности);

• указание на стерильность товара, а также инструкция, как сделать его стерильным в дальнейшем;

• меры предосторожности при использовании мед. изделия — на упаковке достаточно предупредить пользователя о наличии мер предосторожности, сославшись на более подробную инструкцию внутри;

• указание на одноразовость применения товара (при необходимости);

• указание на то, что предмет был восстановлен, с перечислением количества пройденных циклов восстановления и ограничений на будущее воссоздание (при необходимости);

• указание на создание медицинского изделия по индивидуальному заказу согласно письменным требованиям лечащего врача пациента;

• если предмет имеет в своём составе элементы тканей человека, его плазму или кровь — обязательное указание информации и символов об отсутствии антител к вирусам гепатитов HBsAg, C, а также ВИЧ 1 или 2 типов. 

Иногда медицинский инвентарь изготавливают только как демонстрационный или выставочный образец. В этом случае ни международные нормативные акты, ни ГОСТ, ни Росздравнадзор не выдвигают специальных требований к упаковке и маркировке. Напротив, можно указать лишь название и назначение товара, не вдаваясь в детали о производителе или коды партии.

Требования к изделиям медицинского назначения

Маркировать можно только те медицинские изделия, которые соответствуют критериям безопасности и эффективности. Эти критерии также перечислены в решении Совета ЕАЭС № 27 от 12 февраля 2016 года. Международный акт выдвигает требования:

• к биологическим, физическим и химическим свойствам товаров;

• к допустимому уровню микробного и инфекционного загрязнения;

• к предметам, содержащим в себе лекарственные препараты;

• к безопасности при применении мед. изделий в открытых условиях, для защиты от возможного излучения, термических и механических рисках;

• к программному обеспечению, за счёт которого оборудование может работать автономно или при участии квалифицированного оператора.

Решение Совета ЕАЭС содержит и иные требования к безопасности и эффективности товаров медицинского назначения.

Как стать участником эксперимента?

Информация о том, что в России стартует пилот по маркировке медизделий, уже размещена на сайте Честный ЗНАК. Чтобы стать участником эксперимента, необходимо отправить заявку на электронную почту: medproducts@crpt.ru. Все желающие могут скачать шаблон здесь. В заявке необходимо указать наименование и ИНН организации, данные контактного лица и тип участника оборота товаров. 

Правительство запускает эксперимент по маркировке мед. изделий для таких участников оборота:

• производители;

• импортёры; 

• дистрибьюторы; 

• организации розничной торговли;

• интернет-магазины;

• лечебно-профилактические и другие учреждения;

• разработчики и интеграторы ПО.

Добровольная маркировка медицинских изделий запускается для того, чтобы участники оборота маркируемых товаров могли подготовиться, приобрести всё необходимое для работы, внедрить технологические решения.  

Вероятно, что после пилота начнётся обязательная маркировка медицинских изделий. По крайней мере, именно этим заканчивались все проводимые ранее эксперименты. Поэтому рекомендуем не откладывать, а уже сейчас присоединяться к добровольной маркировке. Не ждите требования маркировать медизделия в обязательном порядке — подключайте готовое решение по маркировке от СберКорус и получите всё необходимое для работы. 

СберКорус предлагает два комплексных решения — полностью автоматизированное для высокопроизводительных технологических линий и мобильное для ручного нанесения кодов маркировки. Оба решения включают: ЭДО, EDI, выпуск электронной подписи, а также поставку, установку и настройку оборудования и ПО.